界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
11月22日，华领医药宣布其全资附属公司华领上海向拜耳医药保健有限公司（拜耳子公司）发出书面通知，表示有意自2025年1月1日起，将糖尿病药物华堂宁（通用名：多格列艾汀）在中国的商业化责任从拜耳医药保健有限公司过渡至公司。
自本公告日期起至终止生效日期止，拜耳与华领医药将继续履行现有协议直至终止。另外，华领医药还可能寻求其他潜在合作伙伴继续多格列艾汀的商业化。
二者合作期间，华领医药收到拜耳的里程碑款项合计已达到15亿元。
11月22日，华领医药股价跌超20%。当日，拜耳回复界面新闻记者称：“华领医药根据自身业务发展的考虑， 经过与拜耳医药保健有限公司（以下简称“拜耳”）友好协商并达成一致，拜耳与华领医药就该公司旗下产品多格列艾汀（商品名：华堂宁®）在中国的商业合作于2025年1月1日起正式终止。”而截止发稿，华领医药未就此事作出回应。
拜耳与华领医药就多格列艾汀的合作始于2020年8月。当时，多格列艾汀尚处于III期临床阶段，是全球唯一一款已进入III期临床研究的GKA（葡萄糖激酶激活剂）。据华领医药官网介绍，现有药物基本上只针对血糖达到短时降糖目的，不能修复“葡萄糖敏感性降低”这一核心病根，因此，不能有效控制糖尿病的发生和发展，导致其成为一种渐进性、胰岛功能退变性慢性疾病。而多格列艾汀展现出了改善2型糖尿病患者损伤的GK（葡萄糖激酶）功能和改善血糖稳态的潜力。
正是看中这一点，拜耳抢先押注，拿下多格列艾汀上市后在中国独家商业化的权利。华领医药则可以获得3亿元人民币的预付款，此外其还将获得额外最高可达到41.8亿元人民币的销售里程碑付款。双方还约定，初期平分该产品的净销售收入，等未来销售额达到一定量级时再调整分配比例。
2022年10月，多格列艾汀正式上市，批准用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华领医药称，多格列艾汀为全球首创、中国自主研发的首个作用于GK靶点的具有全新作用机制的口服降糖药。
多格列艾汀上市之初，拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰曾表示：“华堂宁将与拜唐苹——首个拥有糖耐量受损（IGT）适应症的口服降糖药，以及持续葡萄糖监测系统（CGMs）一起，建立起针对中国2型糖尿病患者的从预防到治疗的全病程管理，并通过实时血糖监测来实现‘稳态降糖’的目标。”
据《证券日报》当时报道，多格列艾汀于2022年10月28日起开始向全国各大医院和药房供药正式发货，最终售价为420元/盒，每盒28片，1天2片，是常规糖尿病患者2周的用量。以此计算，该药一片为15元，一个疗程治疗需持续半年，费用约5000元左右。
自2022年10月底商业化销售至2023年6月30日，多格列艾汀实现总销售收入8790万元。其中，2023年上半年，多格列艾汀销售约21.2万盒，实现收入7030万元。自2022年10月底至2023年12月31日止，多格列艾汀实现销售额9420万元。也就是说，2023年下半年，多格列艾汀的销售额仅630万元，2023年全年多格列艾汀的销售额为7660万元。
据中康科技数据，2023年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售总额超308亿元，单看零售市场，2023年口服降糖药的市场规模为121亿元。但主打全新路线，可以稳态降糖的多格列艾汀却连一亿销售额都未达到。
除此之外，多格列艾汀自2024年1月1日起纳入国家医保药品目录，据华领医药公告，多格列艾汀医保定价是5.39/片，每天2片的用药价格是10.78元，每个月的费用约为323元，年度费用约3935元。尽管进入医保后，多格列艾汀的价格下降不少，但与同类口服降糖药要比，价格偏高。2019年医保谈判，达格列净单片价格降至4.36元、恩格列净单片价格降至4.24元。
今年8月，华领医药发布2024年中报，披露了多格列艾汀进入医保半年后的销售数据：共销售84.6万盒，实现销售收入1.027亿元，同比增长46%，截至2024年6月30日，有超过2100家医院及超过2900家药房为华堂宁开具处方，而2023年上半年该数据为143家医院及1080家药房。
尽管多格列艾汀进入医保后的销量有所增长，但与竞争对手相比，无论是销售额还是增长幅度都不够看。以默沙东原研降糖药西格列汀二甲双胍为例，据中康科技数据，2019年，该药进入国家医保，当年销售额仅9300万元。2020年，该药销售额破两亿，达到2.04亿元，同比增长119%。2023年，该药的销售额已经达到7.34亿元，位列2023年全国等级医院口服降糖药销售额第七。
不过，多格列艾汀2024年的全年销售额还未出炉，进入医保首年战绩仍待观察。另外，华领医药在2024年中期报告中表示，多格列艾汀的产能持续扩大，预计2024年产能将达到300万盒以上，上市后临床研究也仍在继续。
华领医药在2024年中报中表示，其目标是2025年实现盈利。但自2011年成立至今，公司仅多格列艾汀一款商业化产品，且在研管线也多集中于多格列艾汀的其他适应症或者固定剂量组合(FDC)研究。华领医药表示，其专注于FDC新候选药物。新药多格列艾汀二甲双胍固定剂量组合进入生产工艺验证，计划2028年推出用于治疗2型糖尿病的新药，并将开发其他含有多格列艾汀的固定剂量组合新药。但华领医药业绩仅靠多格列艾汀支撑恐怕后继无力。
截至2024年6月30日止，华领医药银行结余及现金约13.388亿元，研发开支同比增长68.7%至约1.2亿元，税前亏损同比增长57.9%至约1.42亿元。
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