界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
近几日，一种被称作“高潮针”的医美产品忽然在小红书和微博等社媒平台走红，社交平台流传多地女性预约开打“高潮针”，介绍中多称“该项目预约爆满”。
4月25日，界面新闻记者在小红书搜索到大量关于“高潮针”的推广笔记，营造出一种产品炙手可热的氛围。但是4月27日，关于该产品的笔记基本已经被清空。
所谓“高潮针”是在医美和私密护理领域兴起的一种注射项目，商家宣传的点在于，该项目通过高浓度血小板血浆治疗技术，提取自体生长因子、细胞因子，促进神经末梢修复、血运循环、阴道褶皱再生，从而提高女性的性高潮功能。
“高潮针”可以理解为高浓度血小板血浆治疗技术（PRP，Platelet-Rich Plasma）在医美领域的再包装。这种技术的原理是通过提取患者自体全血经过梯度离心、分离得到的血小板浓缩物，利用其中的多种生长因子，如血小板源性生长因子（PDGF）、转化生长因子-β（TGF-β）等，来有效促进组织的修复和再生。
不过，在营销话术之外更值得警惕的是，该产品实际上所获批的使用范围，与上述宣传严重不符，存在着打“擦边球”行为。
如目前市场上知名度最高的“高潮针”为广州远想生物科技股份有限公司（下称“远想生物”）旗下品牌丽芙莎。该产品官方定价为一针9800元起；三个疗程费用19800元起。该产品在宣传时强调其拥有国家药监局的批文，来为其安全性和合规性背书。
但界面新闻记者在国家药监局官网查询可以发现，该产品获批的适用范围为：
产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆(PRP)，制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗(包括可与骨修复材料混合植入骨缺失部位)，制备产物不能用于丽芙莎 静脉注射。
除了产品的宣传用途与获批用途完全不符外，还应指出的是，该产品所属管理类别为被严格监管的第三类医疗器械。
在医疗器械分类管理体系中，第三类医疗器械风险等级最高，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械实行严格的产品注册制度，只有获得医疗器械注册证的产品，才被允许在市场上销售和使用，且必须在规定的适应症范围内开展诊疗活动。
另外，在国家药监局官网查询可以发现，另不少其他厂商也有类似产品获批，但是获批适用范围均为骨科辅助。也就是说，除了骨科之外的用途均为超适应症使用。超适应症使用风险重重，因为缺乏充分科学验证，其对身体长期的影响尚不明确，有可能引发未知的组织病变或其他严重的健康问题。
医美业内人士对界面新闻记者直言，这种产品就是“智商税”，前几年市场上已经在推广这个产品，但是一直不温不火，今年突然火爆起来。
受到“高潮针”炒作影响，甚至还带动了A股相关概念股股价上涨。4月25日至27日，天原股份、德美化工、芭薇股份等概念股股价涨超9%，天原股份、德美化工盘中股价一度涨停。
其中，天原股份、德美化工均通过参股佛山德盛天林股权投资合伙企业，间接持有远想生物股权，远想生物旗下拥有丽芙莎品牌，推出“高潮针”产品。芭薇股份未直接生产“高潮针”，但其通过为远想生物提供化妆品研发和生产服务，间接参与了相关产业链。
远想生物是一家专注再生医美的公司，该公司创立于2008年。据自媒体医美部落文章，该公司旗下4大核心品牌分别是：”伊肤泉、瑞恩诗（瑞典进口）、凝光E.R.T和丽芙莎。不过，在该公司官网的产品介绍一栏，仅介绍了前三款产品，并未将丽芙莎列在其中。
实际上，早年也发生过“高潮针”炒作事件，背后公司同样为远想生物。2022年10月，山东省民营整形美容协会官方公众号发布名为《"高潮针"的超范围宣传和使用预警》的文章，明确提到一款“高潮针”存在超范围使用。该产品注册人名称为韩国瑞维医疗有限公司REV-MEDInc.，产品名为富血小板血浆制备装置PRPKit，产品适应证为通过离心方式，从自体血血样中制备自体富血小板血浆。
值得注意的是，文章中提及宣传商标“高潮针”为远想生物注册，但是当时商标未审批通过。经查询，目前远想生物的商标注册仍未审批通过。
山东省民营整形美容协会当时曾提醒，超适用范围，但未说明情况则涉嫌欺诈，根据《消费者权益保护法》第五十五条，应三倍赔偿。若患者受到伤害，根据《民法典》第一千二百一十八条，由医疗机构承担赔偿责任。
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